• 编者评论
•• 美国食品药物管理局局长对哥伦比亚广播公司访谈对话
编辑对美国食品药物管理局局长谈话的评论
过去23年来，所有雌激素药物都贴有黑框警告。该警告提醒医生和患者，雌激素激素疗法会带来严重的副作用，并强调了子宫内膜癌、心血管疾病（中风、心脏病发作、血栓）、乳腺癌和可能的痴呆症等风险。2025年11月10日，美国食品药物管理局取消了这一黑框警告。在2025年11月接受哥伦比亚广播公司采访时，美国食品药物管理局的局长Makary博士批评了雌激素药物上的黑框警告：“这是一场美国的悲剧。我认为这是现代医学中最大的错误之一。”
在我2025年9月题为“我需要你的帮助：告诉美国食品药物管理局他们对雌激素的看法是错误的”的博客文章中，我转录了雌激素疗法医学专家鲁宾博士的视频演讲发表。在演讲中，Rubin博士呼吁所有美国医生向美国食品药物管理局表达他们的意见，以取消这一黑框警告。结果，三个月后，该警告被取消了。鲁宾博士 是一位临床医生， 她在演讲中不但批评了雌激素的黑框警告， 还告诉人们如何使用雌激素药物。鲁宾博士的用药经验对许多妇女们是非常有帮助的。
雌激素是女性性激素。睾酮是男性性激素。性激素是我们体内令人着迷的物质。在古代，由于缺乏科学知识，据我所知（很有限），即使是从哲学角度，也很少有人尝试解释为什么男性和女性会互相吸引，只有3000多年前的古希腊神话试图解释：爱神厄洛斯对大地所有生物轻轻地吹了口气，众生命就得到一种隐秘的，不可抗拒冲动。这冲动称为欲望。 因为有了欲望，男女相互吸引，结合繁衍后代。” 这种隐秘的冲动是什么？在我看来，是性激素。在现代科学表明，我们体内的性激素水平与我们生命的不同阶段密切相关。一般来说，婴儿的性激素水平较低，年轻力壮、青春焕发，似鲜花样美丽的年轻人的性激素水平较高，而老年人则性激素水平较低，并伴有各种衰老迹象。因此，人们提出了这样一个基本问题：我们衰老是因为体内缺乏性激素吗？如果答案是“是”，那么我们是否可以通过服用含有性激素的药物来提高性激素水平，从而重返青春美丽？这就是激素替代疗法用于抗衰老的基本理念。追求年轻美丽从来都不是任何药物的合法适应症。然而，雌激素（女性的性激素）已被证明对治疗女性各种健康问题有效。雌激素长期以来一直用于治疗更年期症状。美国食品药品监督管理局在其最新网站上总结了雌激素对女性其他疾病的益处，原文如下(链接）：“研究表明，在更年期开始后的十年内开始激素替代疗法可以带来许多益处，对于大多数女性来说，这些益处大于潜在风险。益处包括降低全因死亡率和骨折风险。激素替代疗法还可对心脏病发作风险降低50%、认知能力下降风险降低64%以及阿尔茨海默病风险降低35%。” （链接-事实简报：美国食品药物管理局取消了更年期激素替代疗法产品的“黑框警告”——2025年11月10日 https://www.hhs.gov/press-room/fact-sheet-fda-initiates-removal-of-black-box-warnings-from-menopausal-hormone-replacement-therapy-products.html）
在过去的23年里，雌激素激素疗法的医疗益处被其夸大的潜在风险所掩盖，这些风险列举在雌激素药物黑框警告标签里。 所举的风险主要基于2002年“妇女健康倡议”（Women’s Health Initiative）的临床研究。看看黑框警告的内容，如果谁仍然想服用雌激素药物，那她简直是疯了。现在，美国食品药物管理局的态度发生了转变。通过阅读美国食品药物管理局局长的采访记录，我们了解到Makary博士长期以来一直批评这个警告黑框和“妇女健康倡议”的研究报告。除了“夸大风险”、“误导风险大于益处”、“研究对象年龄组不平衡”等批评之外，“妇女健康倡议”研究项目中使用的雌激素类型是Premarin作临床调查，Premarin是从马尿中提取加工的结合雌激素。雌激素对大脑的认知障碍风险是有争议的领域。使用结合雌激素作调查的妇女健康倡议研究项目报告增加风险，其他研究则报告减低了痴呆风险 （链接）。大量临床研究表明，结合雌激素比生物同源性雌激素（例如雌二醇）具有更大的风险，或者说，结合雌激素具有雌二醇所不具备的风险。例如，“雌二醇（而结合雌激素没有此保护作用）可以保护有痴呆风险的绝经后女性的关键脑区域”（斯坦福大学医学院妇女健康中心，2014年3月12日）。所谓生物同源性雌激素是指其化学结构与人体自身产生的雌激素相同，那么它们的在人体内的药理，代谢也应该相同。理论上，身体对生物同源性雌激素药物的反应就应接近生理反应。如果大胆一些，我们是否可以合理地推断：服用的雌二醇的药理作用和代谢途径与内源性雌激素相同，从而模拟了生理现象。青春期体内性激素水平较高是一种生理现象，我们当时年轻时害怕它吗？不，我们享受它。 结合雌激素Premarin的血栓形成的不良反应要比生物同源性雌激素雌二醇的高达2倍。
雌二醇药物都有多种剂型，包括口服片剂、注射剂、透皮贴剂或局部用药或阴道用药乳膏。药名Gina的药物， 是无需处方的雌二醇阴道制剂，在英国还有其他一些欧洲国家的药房可以购买。关于血栓风险的问题，我的AI查询结果如下：
“研究一致表明，口服雌二醇会增加静脉血栓栓塞的风险，而透皮雌二醇 （通过皮肤吸收的雌二醇制剂—编者注）被认为是一种更安全的选择，对血栓风险没有影响，因此许多人更倾向于选择这种方式，正如《英国医学杂志》和美国妇产科医师学会所指出的。
阴道雌二醇：研究表明，低剂量阴道雌二醇用于治疗更年期症状与有静脉血栓病史的女性复发性静脉血栓风险增加无关。
作用机制：口服雌激素会经过肝脏，增加凝血因子，而透皮给药则绕过肝脏，从而对凝血功能的影响较小。”
有一种关于年龄受益窗口期的理论。美国食品药品监督管理局（FDA）建议，在考虑全身性治疗（例如口服片剂或注射剂）时，应在60岁之前开始雌激素激素替代疗法（HRT）。一个问题是，60岁以上的女性是否仍然可以从长期使用雌激素药物中安全地获益。美国食品药品监督管理局在其网站上指出：“虽然雌激素激素替代疗的开始时间和使用持续时间由处方医生和患者共同决定，但美国食品药品监督管理局的标签建议是，对于全身性雌激素激素替代疗法，应在更年期开始后10年内或60岁之前开始。”我的理解是，除了60岁之前的普遍建议之外，对于60岁以上的女性，医生在做出决定之前应该对收益与风险比进行个体评估。医疗保健的个体化在决策过程中有时并不透明。举个例子，白宫公布的2025年总统健康状况报告（链接：https://www.whitehouse.gov/briefings-statements/2025/04/memorandum-from-the-white-house-physician/）显示，我们的总统正在服用他汀药瑞舒伐他汀和阿司匹林。我们的总统79岁，他的血脂水平完美，所有胆固醇水平都非常理想，报告中他的健康状况看起来很好，没有风险因素。在这样情况，他服用的两种药物应该是都不符合美国预防服务工作组 (USPSTF) 的指南，该指南建议对40至75岁、无心脏病史的成年人进行他汀类药物治疗，以预防心血管疾病 。换句话说，对于79岁的人，不建议使用他汀类药物进行冠状动脉疾病 的一级预防。服用的325毫克的阿司匹林剂量大大高于预防血栓推荐剂量81毫克。因此，无论作一级预防药物或剂量，都不符合用药指南。 这甚至成为了美国国家公共广播电台 的公众讨论话题。可是，关键在于个体化的收益/风险比率。他汀类药物治疗的风险几乎接近于零，虽然79岁人群用药的受益百分比会低于40-75岁人群的受益，但这并不意味着他汀药的降低心脏病/中风风险的益处就可以忽略。预防中风心梗的东西，即使一点的受益我也要！我们都应该明白这个逻辑。激素疗法的得益/风险率的个体评估逻辑也不例外。
根据美国食品药品监督管理局 的雌激素顾问鲁宾博士的说法，阴道雌激素乳膏应该终身使用，“只要她们使用，雌激素乳膏就能预防尿路感染——直到生命终止。”（参见我之前的博客文章 “告诉美国食品药品监督管理局，他们对雌激素的看法是错误的”）。此外，根据AI对我询问的回答，“女性使用低剂量阴道雌激素乳膏没有官方的年龄上限。”
与许多所谓的前沿医学的报告不同，这些科学突破对公众往往是海市蜃楼。但是，激素疗法作为一种医疗手段和疾病预防方法已经存在了几十年。虽然开始激素疗法仍然需要谨慎，就像使用任何药物一样，但取消雌激素疗法的黑框警告将帮助数百万女性克服恐惧，从而能够获得已被证实的健康益处。取消黑框警告是打破教条的胜利。 这一教条，正如美国食品药品监督管理局局长所谴责的那样，“由于这种教条，在过去的23年里，5000万到7000万女性被剥夺了激素替代疗法可带来的巨大、改变生活、拯救生命的益处。” 局长改革的勇气绝对是顶胍呱的。
美国食品药品监督管理局局长在记者访问谈话
， 警告标签阻碍了女性使用更年期激素疗法：“这是美国的一场悲剧”
作者：诺拉·奥唐纳、萨拉·莫纽什科、朱莉·莫尔斯、卡莉·泰特尔鲍姆、珍娜·吉布森·里金斯
更新时间：2025年11月10日/美国东部时间上午8:48/哥伦比亚广播公司新闻
https://www.cbsnews.com/news/fda-hormone-therapy-marty-makary-interview/
美国食品药品监督管理局（FDA）将取消许多用于治疗更年期和围绝经期症状的激素疗法药物上的“黑框”警告标签——这一重大转变有望鼓励更多女性寻求治疗。FDA局长马蒂·马卡里博士在接受哥伦比亚广播公司（CBS）新闻独家采访时表示，此举终结了长达数十年的这一“恐惧机器”，他称过去这些年来对更年期激素疗法（也称激素替代疗法，HRT）的妖魔化是“美国的悲剧”。
马卡里告诉资深记者诺拉·奥唐纳：“除了疫苗或抗生素之外，没有任何药物能比激素替代疗法更有效地改善女性群体的健康状况。”他解释说，研究表明，更年期激素疗法可以降低心脏病发作的风险，而心脏病是女性死亡的主要原因。
此次调整涉及的产品包括含有雌激素和孕激素的药物、全身性雌激素和局部用雌激素。
“黑框警告”标签是基于许多专家现在认为存在缺陷的20多年前关于激素替代疗法（HRT）的研究而制定的。部分批评意见认为，早在2002年，妇女健康倡议（WHI）研究项目的研究人员就夸大了乳腺癌的风险，因为数据主要集中在老年女性身上。
而更新的研究表明，如果在绝经早期（60岁之前）使用激素疗法，对许多女性而言，其益处大于风险。
“我们现在对更年期使用激素疗法有了更深入的了解，我们希望消除人们对激素疗法的恐惧，让他们知道激素疗法对长期健康有着巨大的益处，”马卡里说道。
除了心脏健康，激素疗法的益处还包括可以减缓认知能力的下降，降低阿尔茨海默病的风险，以及预防骨质疏松症——骨质疏松症是髋部骨折的主要诱因之一。
激素疗法可以帮助缓解更年期症状，这些症状可能令人痛苦不堪，对身心都造成极大的负担。更年期症状多种多样，包括潮热、失眠、盗汗、情绪波动、关节疼痛、体重增加等等——而且每个人的症状程度也各不相同。
更年期通常发生在女性40岁末或50岁初，此时卵巢产生的雌激素减少，月经停止。围绝经期指的是更年期之前的过渡阶段。
最新研究表明：
过去二十年来，由于对乳腺癌的恐惧，医生们劝阻数百万女性接受激素疗法。
“这是美国的悲剧。我认为这是现代医学最大的错误之一，”马卡里博士说道，他谴责了2002年研究发表后医生们的“群体思维”。（群体思维是一种心理现象，指一个紧密联系的群体将达成共识置于批判性评估之上，从而导致非理性或功能失调的决策。– 编辑注）
他告诉哥伦比亚广播公司新闻网，这一错误决策的结果是，“过去23年里，有5000万到7000万女性，因为这种教条的决策，而被剥夺了激素替代疗法带来的巨大益处，尽管这种疗法能够改变人生，挽救生命。”
他说，这数百万女性中就包括他自己的母亲。
“她当时正处于围绝经期，但从未被建议接受这种疗法，”尽管她很适合接受这种疗法。“后来，她最近摔倒了两次，导致骨折……我不禁想到，如果她接受激素替代疗法后骨骼更强壮，就不会经历这些了。”
据国际医学组织内分泌学会称，更年期会显著加速骨质流失，并增加骨质疏松症的风险。该学会表示，每两名绝经后女性中就有一名会患上骨质疏松症，而且大多数女性一生中都会经历一次骨折，这可能引发一系列其他健康问题。
马克里博士补充说，他知道乳腺癌是一个需要非常谨慎对待的敏感话题，但他表示，没有任何临床试验表明激素疗法会增加女性死于乳腺癌的风险。
他说，科学家们发现，激素疗法最好在女性体内停止分泌雌激素后尽快开始。
“绝经后女性的激素替代疗法需要在绝经期或过渡绝经期开始后的10年内开始，一般来说，不建议在60岁以后开始，”马卡里说。60岁左右，随着年龄增长和雌激素水平下降，血管开始硬化和狭窄，中风和心脏病发作的风险增加；尽早服用雌激素有助于预防这些疾病。
女性应该与医生讨论最佳治疗方案。
“听着，我是一名监管人员。我不想告诉人们该服用什么药物。我也不会开处方，”马卡里博士说。 “但我们希望人们能够获得正确的信息。这其中一部分工作就是消除这种持续了23年的恐惧。在过去，FDA对围（过渡）绝经期可使用的女性雌激素产品加上这‘黑框警告’，是加剧了这种恐惧。”
非激素疗法
虽然激素疗法是治疗潮热和盗汗最有效的方法，但并非适用于所有人，尤其是有乳腺癌病史的女性。
本月初，FDA批准了一种名为Lynkuet的新型非激素疗法，其通用名为elinzanetant。该药物是第二种直接靶向大脑体温调节通路的药物。第一种名为Veozah的药物于2023年获批。
尽管更年期很常见，但用于研究更年期的科研经费历来有限。
马卡里博士说，就连医学教育中关于更年期的内容也十分有限。
“以前普遍的理念是，我们为什么要教学更年期？因为我们对此无能为力，”他说道。“不幸的是，这种教条导致医学教育中对更年期的讲解被严重忽略。”
但是，随着越来越多的女性进入医学领域，这种情况正在发生改变。 “从历史上看，医学界一直是一个男性主导的文化。现在，约翰·霍普金斯大学大约一半的医学生是女性，而且这在全国范围内也是一种趋势，”马卡里博士说道。“她们开始意识到，‘等等，女性在更年期方面的问题，她们去看医生却得不到正确的答案。’”
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